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ISO 13485: 2016

Validade: 14/03/2022

A Certificação ISO 13485 demonstra o compromisso da Ventura Biomédica em atender aos requisitos dos clientes e aos requisitos regulatórios aplicáveis. É uma norma que certifica os sistemas de gerenciamento de dispositivos médicos a fim de garantir que estão em conformidade, durante todo o seu ciclo de vida: projeto, produção, instalação, manutenção e vendas. Em particular, a norma atesta a definição da documentação técnica do produto, a análise de segurança, a gestão do dispositivo, e a rastreabilidade do produto e seus componentes.

Clientes

Muitos clientes exigem que os fornecedores tenham a certificação ISO 13485, tornando a Norma um pré-requisito para manter-se competitivo.

Qualidade consistente

A segurança do paciente depende da qualidade dos produtos médicos. A certificação ISO 13485 proporciona aos fabricantes a confiança de que as organizações em toda a cadeia de fornecimento podem alcançar e manter a conformidade.

Gestão de riscos

A certificação para a ISO 13485 é um método proativo para prevenir incidentes e priorizar a segurança do paciente. Isso ajuda a minimizar o risco de danos à reputação causados aos fabricantes pelos defeitos de produtos.